Aucun certificat que nous ne détenons pas.

Ce que nous détenons aujourd'hui.

Rien. Aucune certification, aucun enregistrement, aucune autorisation, aucune accréditation, dans aucune juridiction. Ni ISO, ni SOC 2, ni autorisation de dispositif médical, ni enregistrement SFDA.

Une entreprise sans revenus, sans unité fabriquée et sans déploiement n'en détient aucune, et toute page laissant entendre le contraire serait fausse.

Ce que cartographié veut dire ici.

L'architecture est cartographiée au regard des cadres ci-dessous : chaque exigence a une place nommée dans la conception et un responsable nommé. Une cartographie est un travail de conception. Ce n'est pas un audit, ce n'est pas un certificat, et cela ne le devient jamais parce que c'est écrit.

• PDPL saoudienne, pour un déploiement dans le Royaume
• LPRPDE et Loi 25 du Québec, pour le Canada
• HIPAA, pour un déploiement aux États-Unis
• RGPD, pour l'Union européenne
• CEI 60601, que le terminal de chevet est conçu pour soutenir

La certification est poursuivie par déploiement.

Le cadre réglementaire d'un hôpital dépend de sa juridiction et de l'usage qu'il fait du système. La certification est donc poursuivie pour un déploiement donné, au regard du cadre de cet hôpital, et budgétée dans ce déploiement plutôt que revendiquée d'avance.

Le premier poste financé est celui qui en répond.

La fonction sécurité clinique, réglementaire et qualité est le premier poste financé par un premier chèque, avant toute signature de projet pilote. Tant que cette personne n'existe pas, aucune conversation pilote ne dépasse la présentation.

Position sur le statut de dispositif médical.

Tel que conçu, le système porte la communication clinique et rédige un texte que le clinicien signe. Savoir si une configuration donnée constitue un dispositif réglementé dépend de la juridiction et des revendications faites, et cette détermination fait partie du travail de déploiement ci-dessus.

L'invariant qui gouverne la conception est publié sur la page sécurité : le modèle ne décide jamais seul, et toute décision clinique remonte à une signature humaine.

Protection des données, telle que construite.

La parole est transcrite et caviardée sur l'appareil de chevet avant toute transmission. La chaîne d'audit est en ajout seul et appartient à l'hôpital. Les clés sont émises par l'hôpital et révocables par lui. Ce sont des propriétés d'architecture, et les pages qui les décrivent disent clairement qu'aucune unité n'a encore été fabriquée.

Contact de sécurité et divulgation.

Si vous trouvez une faiblesse dans tout ceci, écrivez au fondateur et une personne vous répondra. L'architecture de sécurité est exposée en entier sur la page sécurité.

Comment vérifier tout cela.

Chaque affirmation de ce site est rattachée à sa source : une étude publiée avec son identifiant, une mesure avec sa méthode et son matériel, ou une cible de conception avec la spécification dont elle est calculée. Si une phrase échoue à ce test, écrivez-nous et elle sera corrigée.